GMP對藥品凍干機所提要求

    現在，制藥機械行業的凍干機已經實現了規模化生產，品種多，雖然制作實力與產量有欠缺，但完全有機會跳轉到規模大的專業中，隨著貿易與國際GMP規范經濟一體化、國際化，促進制藥裝備強化GMP藥品生產企業獲得更好功能，也有迫切需求。
    結構設計簡單，可靠，拆裝方便。
    利于拆裝，更換，清洗零件，標準化設計執行機構，可以更大化地利用通用化，系統化零部件構成。在內部與外部的光滑表面上，無死角，易清潔，零件表面鍍鉻表面處理，耐腐蝕，防銹。避免外部涂層裝置，以防剝落。
    采用低碳不銹鋼或其他有效的不污染材料。定期清洗，避免不利因素的影響。
    接觸材料必須是高質量低碳不銹鋼（316L不銹鋼），或其他被證明是錯誤材料。
    藥品凍干機采用不銹鋼或無毒，耐腐蝕，不泄漏污染離子。排氣口保護安裝不脫落纖維疏水性過濾器。現階段，未形成水污染參數的溫度和壓力傳感器。油箱定期清洗，消毒，滅菌。
    借鑒澳大利亞TGA藥品質量監管經驗，對GMP體系、現場檢查、跟蹤檢查全面講解，并與國內情況進行比較分析。國內GMP管理體系存在嚴重缺陷，必須改善，繼而適應GMP管理國際一體化的發展趨勢，促進醫藥企業進入國際市場。
    隨著醫藥行業高速發展，數據真實成為重點關注內容，數據可靠性、飛行檢查這些新監管手段已然成為主流。
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