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GMP對藥品凍干機所提要求

更新時間:23/02/14 13:34:02     來源:m.9994387.com
    現在,制藥機械行業的凍干機已經實現了規?;a,品種多,雖然制作實力與產量有欠缺,但完全有機會跳轉到規模大的專業中,隨著貿易與國際GMP規范經濟一體化、國際化,促進制藥裝備強化GMP藥品生產企業獲得更好功能,也有迫切需求。
    結構設計簡單,可靠,拆裝方便。
    利于拆裝,更換,清洗零件,標準化設計執行機構,可以更大化地利用通用化,系統化零部件構成。在內部與外部的光滑表面上,無死角,易清潔,零件表面鍍鉻表面處理,耐腐蝕,防銹。避免外部涂層裝置,以防剝落。
    采用低碳不銹鋼或其他有效的不污染材料。定期清洗,避免不利因素的影響。
    接觸材料必須是高質量低碳不銹鋼(316L不銹鋼),或其他被證明是錯誤材料。
    藥品凍干機采用不銹鋼或無毒,耐腐蝕,不泄漏污染離子。排氣口保護安裝不脫落纖維疏水性過濾器?,F階段,未形成水污染參數的溫度和壓力傳感器。油箱定期清洗,消毒,滅菌。
    借鑒澳大利亞TGA藥品質量監管經驗,對GMP體系、現場檢查、跟蹤檢查全面講解,并與國內情況進行比較分析。國內GMP管理體系存在嚴重缺陷,必須改善,繼而適應GMP管理國際一體化的發展趨勢,促進醫藥企業進入國際市場。
    隨著醫藥行業高速發展,數據真實成為重點關注內容,數據可靠性、飛行檢查這些新監管手段已然成為主流。
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